伐地那非已在年8月份获美国FDA批准在美国，欧盟也已上市。伐地那非是目前世界上最新勃起功能障碍症(ED)治疗领域的最新药物。
英文名：(Vardenafil)
又名：瓦地那非
化学分子式：C23H32N6O4S
外观：白色晶体粉末
熔点：℃
干燥失重：0.5%
重金属：小于20ppm
纯度：99.6%
执行标准：国际标准
其化学名为：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三联氮-4-酮单盐酸盐其结构式为：
分子式：C23H32N6O4S·HCl·3H2O分子量：.1
本品主要成份为盐酸伐地那非。
性状
本品为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
功效伐地那非(Vardenafil)是目前世界上最新勃起功能障碍症(ED)治疗领域的最新药物，是德国拜耳（Bayer）与葛兰素史克（GlaxoSmithKline）公司经过多年研制开发的，是通过抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用的。
特点
——同西地那非（伟哥）相比，它有以下优点：用量少，只需20mg(西地那非需要mg-mg)。
——起效时间快，15至30分钟之内见效。
——副作用小，但因个体的差异，仍有不足2%的人会略感轻微头痛。
——溶于水和乙醇的特性，是目前做壮阳酒类、软胶囊及口服液的理想原料。
持续时间可达6小时以上。
——伐地那非（Vardenafil）完全溶于水和乙醇的特点，使之成为目前制作保健壮阳酒、口服液、饮剂、软胶囊厂家最理想并首选的原料：另外用最少，起效时间特快，安全性高也已获得其他高端壮阳产品生产厂家的青睐。
——伐地那非(Vardenafil)经过大量临床研究表明，作为新一代磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，盐酸伐地那非（艾力达）具有强效、高选择、耐受性良好等特点，其问世给勃起功能障碍（ED）的治疗带来了新的选择。
——伐地那非与高脂饮食（脂含量57%）同时摄入时，伐地那非的吸收率降低，Tmax延长60分钟，Cmax值平均降低20%，但AUC不受影响。伐地那非与普通饮食（脂含量30%）同时摄入时，其药代动力学参数（Cmax，Tmax，和AUC）不受影响。因此，伐地那非和食物同服或单独服用均可。
用法用量推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25-60分钟服用。在临床试验中，性交前4-5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。
肝损害：轻度肝损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾损害：轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦洛新。当伐地那非与其它α-受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歇。对于已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α-受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDF5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α-受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血压进一步下降。服用某些CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和红霉素）。同时使用红霉素时，伐地那非的最大剂量不超过5mg。服用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。当酮康唑、伊曲康唑的剂量超过mg时，不能服用伐地那非。避免同时服用强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦。
特殊人群用药老年：老年志愿者的伐地那非肝脏清除率（≥65岁）和中青年志愿者（≤45岁）相比显著降低。老年男性的AUC高于青年男性52%，此在临床试验的变异范围内。安慰剂对照临床试验中，老年人和青年人的伐地那非安全性和有效性无差异。肾功能不全：轻度（肌酐清除率CLcr：50－80毫升/分钟）、中度（CLcr：30－50毫升/分钟）的肾损害患者，伐地那非药代动力学与肾功能正常对照组相似。重度肾损害志愿者(CLcr[30ml/min)和无肾损害志愿者相比平均AUC增加21%，平均Cmax降低23%。肌酐清除率（CLcr）与伐地那非的血浆暴露(AUC和Cmax)无明显的相关性。对于需要透析治疗的肾损害患者，伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肝功能不全：轻度到中度肝损害患者（Child-PughA）伐地那非的清除率降低与肝损害的程度成正比。与健康对照相比，轻度肝损害患者（Child-PughA）伐地那非的AUC增加17%，Cmax增加22%。中度肝损害患者（Child-PughB）伐地那非的AUC增加%，Cmax增加%。重度肝损害（Child-PughC）患者，伐地那非的药代动力学尚未研究。
不良反应全球临床试验中（截止至4年3月），超过位患者服用了伐地那非，耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。安慰剂对照临床试验：按推荐剂量服用伐地那非时，安慰剂对照的临床试验中报道了下述不良反应（截止至4年3月）：
全球临床试验：全球临床试验已报告患者服用伐地那非后发生下列不良反应（截止至4年3月）。包括WHO指定的关键术语（Criticalterms：可能与严重疾病有关，应引起特别注意）或其他与临床相关的不良反应：
PDE5抑制剂上市后，服用伐地那非进行性活动时，曾报道心肌梗死（MI）的发生，但无法确定心肌梗死与伐地那非，或与性活动，或与患者潜在的心血管疾病，或与这些因素综合作用直接相关。PDE5抑制剂上市后，曾有报道极少数患者非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。NAION是一种可导致视力下降甚至永久失明的疾病。这些患者中大多数，但非全部患者，存在易发生NAION的解剖或血管危险因素，包括：小杯盘比（小视乳头），年龄超过50岁，糖尿病，高血压，冠心病，高脂血症，吸烟。上述事件是否与PDE5抑制剂的使用或患者潜在的血管危险因素或解剖缺陷，或是这些因素的联合作用，抑或其他因素直接相关尚不能确定。PDE5抑制剂上市后，曾有报道极少数患者发生视觉障碍，包括失明（暂时性或永久性）。这些事件是否与PDE5抑制剂的使用，患者潜在的血管危险因素或解剖缺陷，或是这些因素的联合作用，抑或其他因素直接相关尚不能确定。PDE5抑制剂上市后上市后及临床试验中，曾有报道少数患者可导致突发性耳聋或听力丧失。这些事件是否与艾力达的使用，患者潜在的听力丧失危险因素，或是这些因素的联合作用，抑或其他因素直接相关尚不能确定。
禁忌●对药物的任何成分（活性或非活性成分）有过敏症状的患者禁用。●与PDE抑制在NO/cGMP通路的作用相同，PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。●避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。
●?严重肝病，需透析的晚期肾病，低血压（静息收缩压[90mmHg），近期患有脑卒中或心肌梗死（6个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。
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